Część 1

Wzmocnione wzajemne uznawanie przepisów prawnych: przyspieszona współpraca transgraniczna, poprawa efektywności dostępu do rynku

Malezja i Tajlandia uruchamiają program regulacyjny ułatwiający dostęp do rynków ASEAN

Na 29. dorocznym spotkaniu GHWP malezyjskie MDA i tajskie FDA podpisały umowę o poufności, oficjalnie uruchamiając program pilotażowy w zakresie zaufania regulacyjnego do urządzeń medycznych.Współpraca ta oznacza nowy etap integracji regulacyjnej między oboma krajami, zapewniając firmom, które kierują się rynkiem ASEAN, szybsze tempo zatwierdzania i niższe koszty zgodności, pomagając im skorzystać z możliwości rynkowych wcześniej.

Australijskie i indonezyjskie agencje regulacyjne ds. leków wpisane na listę WHO, rozszerzając globalną sieć wzajemnego uznawania

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory AuthoritiesSystemy regulacyjne obu krajów spełniają najwyższe międzynarodowe standardy WHO w zakresie regulacji produktów farmaceutycznych.Globalna sieć WLA obejmuje obecnie 41 agencji regulacyjnych w 39 krajach, znacząco poprawiając jej integrację i reprezentacyjność.i podmioty zamawiające mogą bezpośrednio zaakceptować wnioski z przeglądu WLA, skutecznie zmniejszając zbędne przeglądy, łagodząc wąskie gardła w zakresie dostaw i wzmacniając regionalną odporność łańcucha dostaw.

Część 2

Wzmocnienie regulacji w dziedzinach specjalistycznych: skupienie się na scenariuszach wysokiego ryzyka, budowa solidnej bariery bezpieczeństwa

Nowe malezyjskie przepisy dotyczące estetycznych urządzeń medycznych weszły w życie w czerwcu, operatorzy wymagają certyfikatów kwalifikacyjnych

Rozporządzenie z 2026 r. w sprawie wyrobów medycznych wydane przez malezyjskie MDA wejdzie w życie w dniu 1 czerwca 2026 r.wprowadzenie urządzeń medycznych estetycznych wysokiego ryzyka, takich jak urządzenia do leczenia laserowego, urządzenia ultradźwiękowe HIFU i urządzenia związane z liposukcją podlegają rygorystycznym regulacjom.Głównym wymogiem nowych przepisów jest to, że wszyscy operatorzy muszą posiadać certyfikaty kwalifikacyjne uznane przez rząd., eliminując ryzyko, takie jak bezlicencja i niewystarczające umiejętności ze źródła oraz zapewniając bezpieczeństwo konsumentów.

Australijski system UDI wdrażany stopniowo, najpierw wykryte urządzenia z dużym ryzykiem

W dniu 17 grudnia 2025 r. australijska TGA oficjalnie wdrożyła system unikalnej identyfikacji urządzeń (UDI), umożliwiając pełną identyfikację procesów urządzeń medycznych poprzez jednolite globalne kodowanie.Od dnia 1 lipca, w 2026 r. najpierw zostaną włączone urządzenia wszczepialne o wysokim ryzyku, a następnie stopniowe rozszerzenie do wszystkich kategorii.Informacje UDI będą jednocześnie umieszczane w powiadomieniach o odwołaniu i kartach implantu pacjentaInstytucje medyczne muszą zintegrować UDI ze swoimi systemami zapisu zakupów i leczenia, a zainteresowane strony mogą uzyskać wytyczne dotyczące wdrożenia za pośrednictwem dedykowanych kanałów TGA.

Część.3

Optymalizacja klasyfikacji i regulacji: łagodzenie przepisów w obszarach o niskim ryzyku i zachęcanie do innowacji w przemyśle

Amerykańskie FDA rozluźnia regulacje dotyczące urządzeń noszonych w celu ochrony zdrowia, wyjaśniając czerwoną linię dla roszczeń "medycznych"

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opublikowała najnowszy dokument wytycznych, rozluźniający regulacje dotyczące urządzeń noszonych w zakresie zdrowia i stylu życia oraz powiązanego oprogramowania.Produkty o niskim ryzyku, takie jak aplikacje fitness i śledzące aktywność, jeżeli dostarczają one jedynie ogólnych informacji zdrowotnych i nie zawierają oświadczeń dotyczących diagnozy i leczenia choroby, zostaną zakwalifikowane jako wyroby nie lecznicze i zwolnione z rygorystycznych regulacji.Regulatorzy jasno określili czerwoną linię: przedsiębiorstwom nie wolno składać oświadczeń o charakterze "medycznym" (takich jak pomiar ciśnienia krwi i inne wskaźniki medyczne), aby zapobiec korygowaniu przez użytkowników leków bez zezwolenia.Ten krok zapewnia równowagę między zachęcaniem do innowacji a ochroną zdrowia publicznego, zapewniając większą przestrzeń do iteracji produktów dla odpowiednich gałęzi przemysłu.

Dokładne ofiary życiowe

Precise Life oferuje akcesoria medyczne i części zamienne, w tym: czujniki tlenu medycznego, czujniki przepływu, płyty obwodowe... itp., dla aparatów wentylacyjnych, urządzeń znieczulających, monitorów pacjentów, urządzeń ultradźwiękowych.

Whatsapp: 86-15818525640